特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

(一)項(xiàng)目名稱:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)

(二)事項(xiàng)審查類型:前審后批

(三)項(xiàng)目編碼:30030

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十條:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、申請(qǐng)條件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

八、禁止性要求

(一)在審評(píng)或核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在真實(shí)的問(wèn)題;

(二)申報(bào)企業(yè)主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)的;

(三)其他不符合國(guó)家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。

九、申請(qǐng)材料 

(一)申請(qǐng)人在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序:申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。

各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。

(二)申請(qǐng)人需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》(詳見(jiàn)附件1)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

十、申請(qǐng)接收

(一)接收方式:窗口接收

接收部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址:北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層(總局辦公大樓西側(cè))

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:010-88331866

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)對(duì)外辦公時(shí)間

上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式(具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇)

(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊(cè)

1.受理

申請(qǐng)人按照附件1《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報(bào)材料項(xiàng)目與要求(試行)》的要求，向受理和舉報(bào)中心提出申請(qǐng)，中心工作人員按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》等法規(guī)要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書(shū)面憑證。

2.檢驗(yàn)與核查

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和對(duì)專業(yè)問(wèn)題進(jìn)行專家論證。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日

起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)。

3.技術(shù)審評(píng)

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見(jiàn)完成技術(shù)審評(píng)工作，并作出審查結(jié)論(現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)期限內(nèi))。

審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。

審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。

4.行政審查與送達(dá)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定?，F(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)時(shí)限。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū);作出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)

1.受理申請(qǐng)人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并按照附件1的要求提交材料。

同上事項(xiàng)受理方式。

2.技術(shù)審評(píng)和行政審查申請(qǐng)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊(cè)工作。

申請(qǐng)人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊(cè)申請(qǐng)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊(cè)決定。

3.送達(dá)

同上事項(xiàng)送達(dá)方式。

(三)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)1.受理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并按照附件1的要求提交材料。

同上事項(xiàng)受理方式。

2.技術(shù)審評(píng)和行政審查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊(cè)工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算;不批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。

3.送達(dá)

同上事項(xiàng)送達(dá)方式。

十三、審批時(shí)限

1.受理:5個(gè)工作日;

2.行政許可決定:20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評(píng)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)審所需的時(shí)間)。

十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

暫不收費(fèi)。

十五、審批結(jié)果

1.《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)》有效期限為5年。

2.許可年審或年檢:無(wú)。

十六、結(jié)果送達(dá)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū);作出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊(cè)決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十七、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》(總局令第24號(hào))第十條、第十七條和第十九條，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

1.受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書(shū)面憑證。

2.審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù):

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng);3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供

有關(guān)情況和材料。(四)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和

國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。

十八、咨詢途徑

(一)窗口咨詢;

(二)電話咨詢;

(三)電子郵件咨詢;

(四)信函咨詢。

咨詢部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層(總局辦公大樓西側(cè))

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:010-88331732

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵編:100036

電話:010-12331

二十、辦公地址和時(shí)間

(一)辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層(總局辦公大樓西側(cè))

(二)對(duì)外辦公時(shí)間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00

(三)乘車(chē)路線

地鐵:地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門(mén)內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交:乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車(chē)，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門(mén)下車(chē)，步行263米即到。

二十一、公開(kāi)查詢

自受理之日起，可通過(guò)網(wǎng)上方式(http://bjsp.gov.cn網(wǎng)上申報(bào)欄目)查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實(shí)施日期

自2017年12月1日起施行。