12月25日，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)官網(wǎng)發(fā)布《使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包含補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批服務(wù)指南》(下稱《保健食品新注冊(cè)指南》)。

據(jù)悉，《保健食品新注冊(cè)指南》適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。

《保健食品新注冊(cè)指南》最新明確保健食品注冊(cè)審批的禁止性要求，即以下18類情形下建議“不予注冊(cè)”——

(一)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;

(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;

(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;

(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;

(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;

(九)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;

(十)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;

(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;

(十三)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;

(十四)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;

(十五)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;

(十六)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;

(十七)現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;

(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

庶正康訊技術(shù)法規(guī)部未來將進(jìn)一步展開分析《保健食品新注冊(cè)指南》相關(guān)規(guī)定及保健食品注冊(cè)新亮點(diǎn)，敬請(qǐng)關(guān)注！